Contexte

Il peut être difficile et parfois contraire à l'éthique de recruter des patients du groupe contrôle dans les essais cliniques randomisés (ECR). Le concept de « critère objectif de performance » (OPC ou « objective performance criteria ») est utilisé par la FDA américaine (Food and Drug Administration) pour simplifier le processus d'autorisation de commercialisation de certains dispositifs médicaux (prothèses valvulaires cardiaques, stents carotidiens, etc.) sans compromettre l'intégrité scientifique requise par sa mission de sécurité en santé publique. L'OPC représente un des critères issus de la littérature publiée et/ou d'autres sources de bases de données fiables. C'est un nombre/taux fixe déterminant la performance en remplacement du groupe contrôle, utilisé comme comparateur dans les essais à bras unique lorsque la randomisation s'avère difficile ou impossible. La pratique de l'acupuncture en obstétrique est de plus en plus répandue en médecine occidentale, en particulier pour atténuer certaines complications liées à la grossesse. Si l'aiguille d'acupuncture est assimilée à un dispositif médical, le concept OPC pourrait être appliqué pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture.

Objectif

Dans cet article, nous présentons deux exemples d'essais cliniques basés sur le concept OPC, menés dans deux maternités en France dans le cadre de mémoires pour valider le DIU d'Acupuncture obstétricale à l'Université de Lille, France. Pour le premier essai, l'objectif est d'évaluer les effets de RP6 (sanyinjiao) sur la relaxation du périnée lors de l'expulsion du fœtus. Dans le deuxième essai, l'action de la puncture de RP6 (sanyinjiao) et de RM16 (huangshu) sur la troisième étape de la délivrance a été étudiée.

Méthodes

Dans le premier essai réalisé en 2011 à l'hôpital Jeanne de Flandre (Lille, France), 54 primipares (para 1) ou bipare (para 2) ont été incluses. Les déchirures périnéales causées par l'accouchement par voie vaginale servent de critère d'efficacité. Ce critère a été comparé aux données 2010 d'un registre du même hôpital, comportant 2 216 patientes présentant les mêmes caractéristiques que celles de l'essai. Dans le deuxième essai clinique, 29 femmes enceintes de l'Hôpital Paul Gellé (Roubaix, France) ont été incluses du 1er Octobre 2012 au 31 Janvier 2013. Les critères d'évaluation ont été comparés aux valeurs obtenues à partir d'une revue Cochrane.

Conclusion

Le recours à l'OPC présente plusieurs avantages par rapport à la méthode classique utilisée dans les ECR : plus petit échantillon, comparateurs standardisés, moindre coût, gain de temps, logistique plus facile. Toutefois, la détermination d'un OPC n'est pas toujours un exercice simple : problèmes liés à des valeurs historiques, validité des données, progrès dans la pratique de la médecine, essai à bras simple, biais de sélection. L'OPC doit être envisagé lorsque la randomisation en double aveugle est problématique. Il pourrait représenter une alternative acceptable et scientifiquement valable pour déterminer l'efficacité de l'acupuncture.

Background

It may be difficult and, sometimes, unethical to recruit patients for the control arm in clinical trials (CT). The OPC (objective performance criteria) concept is used by the US Food and Drug Administration (FDA) to simplify the process of marketing authorization for some medical devices such as prosthetic heart valves, carotid stents, without compromising the scientific integrity required by its mission of public health safety. The OPC is a criteria based on published literature and/or other sources of reliable registries. It is a fixed number/bar for performance in lieu of control, used as a comparator in single arms trials when randomization is impractical or impossible. Acupuncture use in obstetrics has been increasing in Western medicine, especially to alleviate complications of pregnancy. If needles are considered as a medical device, the OPC concept may be valuable for demonstrating the efficacy of acupuncture.

Objective

In this paper, we report two examples of CT based on OPC concept, conducted by midwives in two maternity hospitals in France, for obtaining the Obstetric Acupuncture Diploma from the University of Lille 2, France. They aimed to assess the effects of SP6 (sanyinjiao) on perineal relaxation during fetal expulsion, and the effects of SP6 (sanyinjiao) and KD16 (huangshu) on the third stage of deliverance.

Methods

In the first trial, 54 primiparous (para 1) or biparous (para 2) women from Jeanne de Flandre Hospital (Lille, France) were included in 2011. The efficacy endpoint was the perineal tears caused by the vaginal delivery. It was compared with a 2010 registry from the same hospital including 2,216 patients with similar characteristics. The second trial conducted in Paul Gellé Hospital (Roubaix, France) from October 1, 2012 to January 31, 2013 included 29 pregnant women. The endpoints were compared with the standard norm derived from published clinical trial results, and reviewed by the Cochrane Collaboration.

Conclusion

OPC use offers several advantages : smaller sample, standardized comparator, less cost, time-saver, easier logistics. However the determination of an OPC is not always a simple exercise : issues related to historical controls, validity of data, advances in the practice of medicine, single arm trials selection bias. OPC should be considered when randomization and double-blindness are problematic, and could represent an acceptable and scientifically valid alternative to determine the efficacy of Acupuncture.

Key-words : acupuncture - obstetrics - perineal tears - deliverance - postpartum hemorrhage - objective performance criteria - single-armed clinical trial - non-randomized controlled design.